�(xué)�(shù)交流
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�(wèi)生部�(guān)于印�(fā)《血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)范》的通知
�(wèi)�(yī)�(fā)�2006�10�(hào)�
各省、自治區(qū),、直轄市�(wèi)生廳局,新疆生�(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)�(wèi)生局�
為指�(dǎo),、規(guī)范血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù),為合理治療提供科學(xué)依據(jù),,我部組織制定了《血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)范�?,F(xiàn)下發(fā)給你們,�(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)�,�� 二○○六年一月九�
附件�
血鉛臨床檢�(yàn)技�(shù)�(guī)�
為了指導(dǎo),、規(guī)范臨床實(shí)�(yàn)室準(zhǔn)確、科�(xué)�(cè)定血液中鉛濃�,,為臨床合理治療提供科學(xué)依據(jù),,制定本技�(shù)�(guī)范��
一,、基本條� �
(一)檢�(yàn)人員具備相應(yīng)的專�(yè)技�(shù)職務(wù)任職資格,,經(jīng)培訓(xùn)能夠熟練掌握血鉛分析技�(shù),通過盲樣考核,,嚴(yán)格遵守質(zhì)量保證規(guī)�,��
(二)實(shí)�(yàn)室干凈、整�,,無鉛污染源,��
(三)具備凈化實(shí)�(yàn)室條件或配備超凈柜(�(tái)),或者具有已采取其他局部防塵措施的�(shí)�(yàn)�(tái),��
(四)檢�(cè)所用儀�,、耗材、試劑符合國(guó)家有�(guān)�(guī)�,,并有措施保證檢�(cè)系統(tǒng)的完整性和有效�,��
二、基本檢�(cè)方法�
(一)降低分析空白的控制措施� 血鉛測(cè)定屬微量或痕量分�,,必須盡可能避免各�(gè)�(huán)節(jié)的鉛污染,,所有�(jìn)樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下�(jìn)行,必須把分析空白降至方法的檢測(cè)限以�,。為了降低空白�,,必須做到:�
1、使用的所有試劑均�(yīng)采用最高的純度�(jí)�,,并�(duì)其�(jìn)行空白檢�(yàn),,包括抗凝劑、清潔和消毒采血部位的藥劑等,�
2,、所有器�,、用品(注射器、真空采血管或聚乙烯管,、消毒棉簽等)必須是一次性使�,,并需抽樣�(jìn)行空白檢�(yàn),每�(gè)批號(hào)抽樣量不得小�10�,。必要時(shí)�(duì)所有器�,、用品應(yīng)先行無鉛化處理��
3,、分析者必須避免自身因素(化妝�,、外敷藥物、乳膠手套等)對(duì)樣品的污�,��
(二)基本檢�(cè)方法�
目前的基本檢�(cè)方法包括以下3種:�
WS/T 20-1996 血中鉛的石墨爐原子吸收光譜�(cè)定方�
WS/T 21-1996 血中鉛的微分電位溶出測(cè)定方�
WS/T 174-1999 血中鉛,、鎘的石墨爐原子吸收光譜�(cè)定方�
方法確定后,�(yīng)�(dāng)�(duì)其準(zhǔn)確度,、精密度,、檢�(cè)限和定量檢測(cè)限�(jìn)行驗(yàn)證,并制定本�(shí)�(yàn)室具體操作規(guī)�,��
(三)準(zhǔn)確度表達(dá)� �(cè)定基體和濃度相同或相近的�(guó)家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131�09133,�GBW09139�09140等),測(cè)定結(jié)果應(yīng)落入給定的標(biāo)�(zhǔn)�±不確定度的范圍內(nèi),��
(四)精密度表達(dá)� 血鉛檢�(cè)方法的相�(duì)�(biāo)�(zhǔn)偏差�RSD)〔(多次�(cè)定的�(biāo)�(zhǔn)偏差/平均值)×100〕應(yīng)根據(jù)�(cè)定濃度范圍的不同而分別為:濃度在20�100 μg/L�(shí),�RSD≤15%;濃�> 100 μg/L�(shí),�RSD≤10%,��
(五)方法檢�(cè)�� 檢測(cè)限是可以確知被檢出的最低濃度。血鉛測(cè)定方法的檢測(cè)限(空白�(cè)定值的�(biāo)�(zhǔn)偏差�3倍)不得大于6 μg/L,�
(六)方法定量檢�(cè)�� 定量檢測(cè)限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報(bào)告的樣品�(zhǔn)確定量的最低濃�,。血鉛檢�(cè)定量下限(空白測(cè)定值的�(biāo)�(zhǔn)偏差�10倍)不得大于20 μg/L��
�,、質(zhì)量保�� 血鉛檢�(cè)的質(zhì)量保證措施包括分析前�(zhì)量保�,、分析中�(zhì)量保證和分析后的�(zhì)量保證��
(一)分析前的質(zhì)量保��
1,、采血前的�(zhǔn)��
�1)采血�(chǎng)所必須�(yuǎn)離鉛污染�,,分別設(shè)置采血間和等候間,兩間相�,,均有流�(dòng)溫水洗手�(shè)�,。室�(nèi)地面和墻壁應(yīng)易于濕式清洗。采血間四壁無懸掛�,,除必要的桌椅外無雜�,。采血前清潔采血�(chǎng)所,。采血室不得使用風(fēng)扇降溫�
�2)儲(chǔ)血容器采用�(jīng)抽樣空白檢測(cè)合格的真空采血管(�(yù)置抗凝劑)或?qū)�?yàn)室用的優(yōu)�(zhì)聚乙烯離心管�1.5 ml�,。使用后�,,應(yīng)�(yù)先加入已�(jīng)過空白檢�(cè)的抗凝劑,如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶�5�10 μl,,陰干(并經(jīng)抽樣空白檢驗(yàn)合格�,�
�3)所有采血人員要經(jīng)過嚴(yán)格培�(xùn)并熟悉采血過程,,知曉操作技�(shù)�(duì)血鉛檢�(cè)�(zhì)量的影響,。采血前應(yīng)征得被采血者的同意;若屬兒�,,應(yīng)向其父母或監(jiān)�(hù)人解釋采血的過�,�
2、兒童血樣采集要��
�1)用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血,��
�2)群體篩查可采用末梢血,,但必須采取�(yán)格的防范措施防止污染。血鉛水�≥200 μg/L�(shí),,應(yīng)�(fù)查靜脈血,�
3、血樣采�� 血樣采集在采血間�(jìn)�,。采血人員�(yīng)戴乳膠或聚乙烯手�,。若手套涂粉,接觸受檢者或血樣前�(yīng)先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再�(jìn)行操�,��
�1)采集靜脈血�
①按順序�0.2%硝酸,、純水、碘�,、酒精(或用�5%“洗潔�”棉球,�2%依地酸鈉棉球、酒精棉球)清潔取血區(qū)皮膚,��
②使用經(jīng)過檢�(yàn)的同一批號(hào)的一次性注射器抽取靜脈血,,穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入,,并立即搖晃均勻,。如使用聚乙烯管留置樣本,應(yīng)�(dāng)留存雙份樣本,,每管血樣為0.5�1 ml,,注入后立即搖晃均勻,與抗凝劑充分混�,��
�2)采集末梢血�
①在等候間:用肥皂仔細(xì)的搓洗被采血者的雙手,,特別是擬采血的手�,,用溫水沖洗后,再用�(jīng)空白檢驗(yàn)的紙巾將手檫�,,并用紙巾將擬采血的手指包�,,等待�(jìn)入采血間。如果是嬰幼�,,護(hù)理嬰幼兒的成人也�(yīng)同時(shí)洗手,�1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血� �
②在采血間:�0.2%硝酸,、純�,、碘酒、酒精(或用�5%“洗潔�”棉球,�2%依地酸鈉棉球,、酒精棉球)先后清潔擬采血的中指或無名指,自然晾干,,用一次性刺血針(有條件時(shí)可以使用可回縮的采血器)刺破中指或無名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線�1/2�,,立即轉(zhuǎn)�(dòng)手指,使刺破口向�,,讓血液形成自然血滴流�,,放棄第一滴血液,用經(jīng)過上述方法處理過的聚乙烯小管收集血�,。必要時(shí)可輕輕地從指根向指端推動(dòng),,以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量�,,立即蓋好蓋�,,直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合�
4,、留置采血空白�� 在每次采血開始�,、采血中和采血�(jié)束時(shí),分別用�(jīng)過鉛空白檢驗(yàn)�0.5%硝酸替代血�,,各做兩�(gè)采樣空白(包括真空采血管和聚乙烯管�,,以了解采樣過程中可能的污染情況��
5,、血樣的保存�
采集血液標(biāo)本的試管口朝上放置于試管架中,,置4度冰箱保存。保存實(shí)踐不得超�2�,,門診樣品不得超�48小時(shí),��
(二)分析中的質(zhì)量保� �
分析中的�(zhì)量保證包括實(shí)�(yàn)室室�(nèi)�(zhì)量控制和�(shí)�(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)�(jià)(或能力�(yàn)證)��
1,、實(shí)�(yàn)室室�(nèi)�(zhì)量控��
�(shí)�(yàn)室可繪制室內(nèi)�(zhì)控圖,,以�(píng)�(jià)本實(shí)�(yàn)室的檢測(cè)�(zhì)�,。以每工作日�(shí)際檢�(cè)分析中所�(cè)�(guó)家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)的不同濃度檢�(cè)�(jié)果,分別�(biāo)�(diǎn)制圖,��
2,、實(shí)�(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)�(jià)�
�(shí)�(yàn)室應(yīng)�(dāng)按時(shí)參加�(wèi)生部�(rèn)定的室間�(zhì)量評(píng)�(jià)�(jī)�(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)�(jià)活動(dòng)。對(duì)接受�(zhì)控樣的檢�(cè)�(yīng)隨機(jī)加入日常血鉛樣品檢�(cè)序列中�(jìn)�,,不得另選檢�(cè)系統(tǒng)專門分析,,以真正反映本實(shí)�(yàn)室的�(shí)際檢�(cè)水平。根�(jù)室間�(zhì)量評(píng)�(jià)�(jié)�,,決定是否采取糾正措�,��
3、校�(zhǔn)曲線�
�1)每次分析樣品時(shí)必須制備校準(zhǔn)曲線,。校�(zhǔn)曲線�(yīng)由空白及3�5�(gè)已知濃度的標(biāo)�(zhǔn)溶液,,按樣品的測(cè)定步驟制�,。必要時(shí),,包括樣品的前處理操作��
�2)以�(cè)量信�(hào)值為縱坐�(biāo),,以濃度(或量)為橫坐標(biāo)制作校準(zhǔn)曲線,,所�(yīng)用的校準(zhǔn)曲線信號(hào)值與濃度(或量)相關(guān)系數(shù)�(yīng)≥0.995;校�(zhǔn)曲線必須以能�(zhǔn)確表�(dá)�(guó)家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131�09133,�GBW09139�09140等)為準(zhǔn),�
�3)利用校�(zhǔn)曲線推測(cè)樣品濃度�(shí),樣品濃度必須在所作校�(zhǔn)曲線的濃度范圍以�(nèi),,不得將校準(zhǔn)曲線任意外延,�
�4)校�(zhǔn)曲線必須考慮基體效應(yīng)��
4,、平行樣的分��
每樣品必須�(jìn)行平行雙樣分�,,平行雙樣測(cè)定誤差不得大于分析方法規(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍;或不得大于表1所列的最大偏�,� �1 平行雙樣�(cè)定允許的最大偏�分析�(jié)果所在濃度范圍(ug/L� 平行樣最大允許偏差(%�� |
≥100 10 20-100 15 |
★平行樣的最大允許偏差(%�=(兩�(gè)平行�(jié)果之�/兩�(gè)平行�(jié)果之和)×100�
5,、血樣測(cè)定質(zhì)量控�� 為使檢測(cè)�(jié)果具有溯源性,血樣檢�(cè)中必須同�(shí)�(cè)定國(guó)家標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)(如GBW09131~~09133�GBW09139~~09140等),,并按圖1程序�(jìn)行質(zhì)量控�,�
�1)在�(cè)定標(biāo)�(zhǔn)溶液制作完成工作曲線后,�(yīng)先分析兩�(gè)�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)血�,。該�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測(cè)樣品前處理同批�(jìn)�,;如�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi),就可按�1程序�(jìn)行樣品分�,��
�2)按�1所�,,每�(cè)�10�(gè)樣品的前后應(yīng)�(cè)定標(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)�,、低兩點(diǎn)濃度。如�(fā)�(xiàn)樣品位置后面�(cè)定的�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)�(jié)果值落在給定范圍以�,,應(yīng)立即中斷�(shí)�(yàn)程序,,將�10�(gè)樣品�(jié)果視為無效,必須重新�(cè)�,;待重新10�(gè)樣品�(cè)定后,,再�(cè)�(biāo)�(zhǔn)物質(zhì)高、低兩點(diǎn)濃度,,合格后方可繼續(xù)�(shí)�(yàn)程序,,否則,�(yīng)從制備工作曲線開始重新建立圖1所示程�,�
6,、實(shí)�(yàn)記錄�
要如�(shí)記錄原始�(shù)�(jù),登記過的數(shù)�(jù)不能涂改,,若�(fā)生差�(cuò),,應(yīng)在原�(shù)字上劃一條橫線表示消除,要注明修改原因并簽字,��
(三)分析后�(zhì)量保��
1,、報(bào)告方��
血鉛檢�(cè)�(bào)告必須以中文書寫,單位應(yīng)�μmol/L�μg/L�,�
2,、數(shù)�(jù)處理� �(cè)試和�(jì)算的�(shù)�(jù)只保留一位不確定�(shù)字。測(cè)定結(jié)果小于檢�(cè)限的�(shù)�(jù),,應(yīng)�(bào)�“未撿�”,,并同時(shí)�(bào)告方法的檢測(cè)限。統(tǒng)�(jì)處理�(shí),,可以用1/2檢測(cè)限的�(shù)值替�,。測(cè)定結(jié)果大于檢�(cè)限但小于定量下限的數(shù)�(jù),按小于方法定量檢測(cè)限報(bào)告(須注定量檢測(cè)限值),。在�(bào)告群體的檢測(cè)�(jié)果時(shí),,必須同�(shí)�(bào)告能描述此群體數(shù)�(jù)特性的參數(shù)�