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臨床�(shí)�(yàn)室對商品試劑盒分析性能的驗(yàn)�

 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)�(gòu)臨床�(shí)�(yàn)室管理辦法》(以下簡稱管理辦法)的要求,臨床實(shí)�(yàn)室所用的檢驗(yàn)方法,、儀器等�(yīng)保證檢驗(yàn)�(jié)果的�(zhǔn)確可�,,臨床實(shí)�(yàn)室應(yīng)對所選購的商品定量試劑盒�(jìn)行檢查,以保證其所選用的試劑盒�(dá)到臨床實(shí)�(yàn)室要求的臨床性能,、分析性能等各方面的要�,。其中,分析性能是這些要求中重要的一方面,�

 臨床�(shí)�(yàn)室對試劑盒的�(yàn)證和評價不同于臨床實(shí)�(yàn)室對自行開發(fā)的檢�(yàn)方法或儀器以及對國家食品藥品�(jiān)督管理局(SFDA)批�(zhǔn)的檢�(yàn)方法或儀器�(jìn)行重大修改時所�(jìn)行的全面確認(rèn)(validation�,,此時只需對管理機(jī)�(gòu)、如SFDA或FDA批準(zhǔn)的主要性能�(jìn)行證�,,常稱為�(yàn)證(verification)或證實(shí)(demonstration�,�

 檢驗(yàn)�(yī)�(xué)包含多類亞學(xué)科,有些亞學(xué)科的定量檢驗(yàn)方法由于各種原因,,如血�(xì)胞計(jì)�(shù)檢驗(yàn)方法由于缺乏�(wěn)定的檢驗(yàn)樣品,,無法按本文件的建議連續(xù)測定多天,,此時根�(jù)�(shí)際情況適�(dāng)加以修改�

 

 

�(diǎn)擊下載:WS/T 420-2013  臨床�(shí)�(yàn)室對商品試劑盒分析性能的驗(yàn)�.pdf

時間:2013/10/16 13:15:44,�(diǎn)�: 0

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