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消毒管理辦法

中華人民共和�(guó)�(wèi)生部�  

(�27�(hào))

 《消毒管理辦法》的修訂已于2001�12�29日部�(wù)�(huì)通過(guò),現(xiàn)予以�(fā)�,,自2002�7�1日起施行,�1992�8�31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同�(shí)廢止,�

部 �(zhǎng)� 張文�

二○○二年三月二十八�

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第一章 總 �

    第一� 為了加強(qiáng)消毒管理,,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播,,保障人體健�,,根�(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)�(guī)�,,制定本辦法,�

    第二� 本辦法適用于�(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu),、消毒服�(wù)�(jī)�(gòu)以及從事消毒�(chǎn)品生�(chǎn)、經(jīng)�(yíng)活動(dòng)的單位和�(gè)�,�

    其他需要消毒的�(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法,�

    第三� �(wèi)生部主管全國(guó)消毒�(jiān)督管理工作�

    鐵路,、交通衛(wèi)生主管機(jī)�(gòu)依照本辦法負(fù)�(zé)本系�(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工�,�

第二章  消毒的衛(wèi)生要�

    第四� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)建立消毒管理組織,制定消毒管理制�,,執(zhí)行國(guó)家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定,定期�(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作,�

    第五� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)工作人員�(yīng)�(dāng)接受消毒技�(shù)培訓(xùn),、掌握消毒知�(shí),并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制�,�

    第六� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)使用的�(jìn)入人體組織或�(wú)菌器官的�(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要�,。各種注射、穿�,、采血器具�(yīng)�(dāng)一人一用一滅菌,。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要�,�

    �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(jìn)行無(wú)害化處理,�

    第七� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)�(gòu)�(jìn)消毒�(chǎn)品必須建立并�(zhí)行�(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度�

    第八� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)的環(huán)�,、物品應(yīng)�(dāng)符合�(guó)家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水,、污物應(yīng)�(dāng)按照�(guó)家有�(guān)�(guī)定�(jìn)行無(wú)害化處理,。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨�(shí)�(jìn)行消毒處理�

    第九� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)�(fā)生感染性疾病暴�(fā),、流行時(shí),,應(yīng)�(dāng)及時(shí)�(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,并采取有效消毒措施,�

    第十� 加工,、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,,應(yīng)�(dāng)�(jìn)行消毒處�,�

    第十一� 托幼�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度,�(duì)室內(nèi)空氣,、餐(飲)具,、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期�(jìn)行消�,�

    第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和�(gè)�,,應(yīng)�(dāng)�(duì)相關(guān)物品及場(chǎng)所�(jìn)行消毒�

    第十三條 從事致病微生物實(shí)�(yàn)的單位應(yīng)�(dāng)�(zhí)行有�(guān)的管理制�,、操作規(guī)�,,對(duì)�(shí)�(yàn)的器材、污染物品等按規(guī)定�(jìn)行消�,,防止實(shí)�(yàn)室感染和致病微生物的�(kuò)�,�

    第十四條 殯儀館、火葬場(chǎng)�(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛�(yīng)�(dāng)及時(shí)消毒,�

    第十五條 招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位,,應(yīng)�(dāng)�(duì)流動(dòng)人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期�(jìn)行消毒�

    第十六條 疫源地的消毒�(yīng)�(dāng)�(zhí)行國(guó)家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,�

    第十七條 公共�(chǎng)所、食�,、生活飲用水,、血液制品的消毒管理,按有關(guān)法律,、法�(guī)的規(guī)定執(zhí)行�

第三章  消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)

    第十八條 消毒�(chǎn)品應(yīng)�(dāng)符合�(guó)家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,�

    第十九條 消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(yīng)�(dāng)符合�(guó)家有�(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,,對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)�(jìn)行檢�(yàn),,不合格者不得出廠�

    第二十條 消毒劑、消毒器�,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)取得所在地省級(jí)�(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證�,,方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)�

    第二十一� 省級(jí)�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)的申�(qǐng)之日起一�(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》要求的,,發(fā)給衛(wèi)生許可證;對(duì)不符合的,,不予批�(zhǔn),,并�(shuō)明理由�

    第二十二� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證編號(hào)格式為:(省,、自治區(qū),、直轄市�(jiǎn)稱)�(wèi)消證字(�(fā)證年份)第XXXX�(hào)�

    消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證的生�(chǎn)�(xiàng)目分為消毒劑�,、消毒器械類,、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類�

    第二十三� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期為四年,,每年復(fù)核一�,�

    消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期滿前三�(gè)月,生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請(qǐng)換發(fā)�(wèi)生許可證,。經(jīng)審查符合要求�,,換�(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號(hào),�

    第二十四� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另�(shè)分廠(車間),,應(yīng)�(dāng)按本辦法�(guī)定向生產(chǎn)�(chǎng)所所在地的省�(jí)�(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�

    �(chǎn)品包裝上�(biāo)注的廠址,、衛(wèi)生許可證�(hào)�(yīng)�(dāng)是實(shí)際生�(chǎn)地地址和其�(wèi)生許可證�(hào),�

    第二十五� 取得�(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生�(chǎn)類別�,,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)提出申請(qǐng),,經(jīng)審查同意,換�(fā)新證,。新證延用原�(wèi)生許可證編號(hào),�

    第二十六� �(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)�(dāng)向省�(jí)�(wèi)生行政部門備案。備案時(shí)按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,�

    省級(jí)�(wèi)生行政部門自受理申�(qǐng)之日起十五日�(nèi)�(duì)符合要求�,,發(fā)給備案憑證。備案文�(hào)格式為:(省,、自治區(qū),、直轄市�(jiǎn)稱)�(wèi)消備字(�(fā)證年份)第XXXX�(hào)。不予備案的,應(yīng)�(dāng)�(shuō)明理�,�

    備案憑證在全�(guó)范圍�(nèi)有效,�

    第二十七� �(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次�(jìn)入中�(guó)市場(chǎng)銷售前應(yīng)�(dāng)向衛(wèi)生部備案。備案時(shí)按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,。必要時(shí),,衛(wèi)生部可以�(duì)生產(chǎn)企業(yè)�(jìn)行現(xiàn)�(chǎng)審核�

    �(wèi)生部自受理申�(qǐng)之日起十五日�(nèi)�(duì)符合要求�,,發(fā)給備案憑�,。備案文�(hào)格式為:�(wèi)消備�(jìn)字(�(fā)證年份)第XXXX�(hào)。不予備案的,,應(yīng)�(dāng)�(shuō)明理�,�

    第二十八� 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)�(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批�,�

    第二十九� 生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是:

    (一)生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按衛(wèi)生部消毒�(chǎn)品申�(bào)與受理規(guī)定的要求,,向所在地省級(jí)�(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),,由省級(jí)�(wèi)生行政部門�(duì)其申�(bào)資料和樣品�(jìn)行初審;

    (二)省�(jí)�(wèi)生行政部門自受理之日起一�(gè)月內(nèi)完成�(duì)申報(bào)資料完整�,、合法性和�(guī)范性的審查,,審查合格的方可�(bào)�(wèi)生部審批�

    (三)衛(wèi)生部自受理申�(bào)之日起四�(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,�

    �(wèi)生部�(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)�,,發(fā)給消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批�,,批�(zhǔn)文號(hào)格式為:�(wèi)消字(年份)第XXXX�(hào),。不予批�(zhǔn)的,�(yīng)�(dāng)�(shuō)明理�,�

    第三十條 申請(qǐng)�(jìn)口消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件的,應(yīng)�(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),,并按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申�(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料,。必要時(shí),衛(wèi)生部可以�(duì)生產(chǎn)企業(yè)�(xiàn)�(chǎng)�(jìn)行審�,�

    �(wèi)生部�(yīng)�(dāng)自受理申�(bào)之日起四�(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決�,。對(duì)批準(zhǔn)�(jìn)口的,發(fā)給�(jìn)口消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件,批準(zhǔn)文號(hào)格式為:�(wèi)消�(jìn)字(年份)第XXXX�(hào)。不予批�(zhǔn)�,,應(yīng)�(dāng)�(shuō)明理�,�

    第三十一� 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年,。有效期滿前六�(gè)�,,生�(chǎn)企業(yè)或者�(jìn)口產(chǎn)品代理商�(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申�(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)�(wèi)生許可批件申�(qǐng)。獲�(zhǔn)換發(fā)�,,衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào),�

    第三十二� �(jīng)�(yíng)者采�(gòu)消毒�(chǎn)品時(shí),應(yīng)�(dāng)索取下列有效證件�

    (一)生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�(fù)印件,�

    (二)產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,�

    有效證件的復(fù)印件�(yīng)�(dāng)加蓋原件持有者的印章�

    第三十三� 消毒�(chǎn)品的命名,、標(biāo)簽(含說(shuō)明書)應(yīng)�(dāng)符合�(wèi)生部的有�(guān)�(guī)�,�

    消毒�(chǎn)品的�(biāo)簽(含說(shuō)明書)和宣傳�(nèi)容必須真�(shí),不得出�(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效�,�

    第三十四� 禁止生產(chǎn)�(jīng)�(yíng)下列消毒�(chǎn)品:

    (一)無(wú)生產(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證,、產(chǎn)品備案憑證或�(wèi)生許可批件的�

    (二)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求�,�

第四章  消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)

    第三十五� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)向省�(jí)�(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),,取得省�(jí)�(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證后方可開(kāi)展消毒服�(wù)�

    消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(wèi)生許可證編號(hào)格式為:(省,、自治區(qū),、轄市簡(jiǎn)稱)�(wèi)消服證字(發(fā)證年份)第XXXX�(hào),有效期四年,,每年復(fù)核一�,。有效期滿前三�(gè)月,消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機(jī)�(guān)申請(qǐng)換發(fā)�(wèi)生許可證,。經(jīng)審查符合要求�,,換�(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號(hào),�

    第三十六� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)符合以下要求�

    (一)具備符合國(guó)家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;

    (二)其消毒與滅菌工藝流程和工作�(huán)境必須符合衛(wèi)生要�,�

    (三)具有能�(duì)消毒與滅菌效果�(jìn)行檢�(cè)的人員和條件,,建立自檢制度;

    (四)用�(huán)氧乙烷和電離輻射的方法�(jìn)行消毒與滅菌�,,其安全與環(huán)境保�(hù)等方面的要求按國(guó)家有�(guān)�(guī)定執(zhí)�,�

    (五)從事用�(huán)氧乙烷和電離輻射�(jìn)行消毒服�(wù)的人員必須經(jīng)�(guò)省級(jí)�(wèi)生行政部門的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),,以其他消毒方法�(jìn)行消毒服�(wù)的人員必須經(jīng)�(guò)�(shè)區(qū)的市(地)級(jí)以上�(wèi)生行政部門組織的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),取得相�(yīng)資格證書后方可上崗工�,�

    第三十七� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)不得�(gòu)置和使用不符合本辦法�(guī)定的消毒�(chǎn)�,�

    第三十八� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)接受�(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督�

第五章 �(jiān) �

    第三十九� 縣級(jí)以上�(wèi)生行政部門�(duì)消毒工作行使下列�(jiān)督管理職�(quán)�

    (一)對(duì)有關(guān)�(jī)�(gòu),、場(chǎng)所和物品的消毒工作�(jìn)行監(jiān)督檢�,�

    (二)對(duì)消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(zhí)行《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》情況�(jìn)行監(jiān)督檢查;

    (三)對(duì)消毒�(chǎn)品的�(wèi)生質(zhì)量�(jìn)行監(jiān)督檢�,�

    (四)對(duì)消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)的消毒服�(wù)�(zhì)量�(jìn)行監(jiān)督檢�,�

    (五)對(duì)違反本辦法的行為采取行政控制措施�

    (六)對(duì)違反本辦法的行為給予行政處罰,�

    第四十條 有下列情形之一�,,省�(jí)以上�(wèi)生行政部門可以�(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品�(jìn)行重新審查:

    (一)產(chǎn)品配方、生�(chǎn)工藝真實(shí)性受到質(zhì)疑的,�

    (二)產(chǎn)品安全�,、消毒效果受到質(zhì)疑的�

    (三)產(chǎn)品宣傳內(nèi)�,、標(biāo)簽(含說(shuō)明書)受到質(zhì)疑的,�

    第四十一� 消毒�(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)�(dāng)在接到省�(jí)以上�(wèi)生行政部門重新審查通知一�(gè)月內(nèi),按照通知的有�(guān)要求提交材料,。超�(guò)上述期限未提交有�(guān)材料�,,視為放棄重新審查,省級(jí)以上�(wèi)生行政部門可以注銷�(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號(hào)或備案文�(hào),�

    第四十二� 省級(jí)以上�(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一�(gè)月內(nèi),� �(yīng)�(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一�,,注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號(hào)或備案文�(hào)�

    (一)擅自更改產(chǎn)品名�,、配方、生�(chǎn)工藝�,�

    (二)產(chǎn)品安全�,、消毒效果達(dá)不到要求的;

    (三)夸大宣傳的,�

    第四十三� 消毒�(chǎn)品檢�(yàn)�(jī)�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(jīng)省級(jí)以上�(wèi)生行政部門�(rèn)�,。未�(jīng)�(rèn)定的,不得從事消毒產(chǎn)品檢�(yàn)工作,�

    消毒�(chǎn)品檢�(yàn)�(jī)�(gòu)出具的檢�(yàn)和評(píng)�(jià)�(bào)�,,應(yīng)�(dāng)客觀、真�(shí),,符合有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,�

    消毒�(chǎn)品檢�(yàn)�(jī)�(gòu)出具的檢�(yàn)�(bào)告,在全�(guó)范圍�(nèi)有效,�

    第四十四� �(duì)出具虛假檢驗(yàn)�(bào)告或者疏于管理難以保證檢�(yàn)�(zhì)量的消毒�(chǎn)品檢�(yàn)�(jī)�(gòu),,由省級(jí)以上�(wèi)生行政部門�(zé)令改�,,并予以通報(bào)批評(píng),;情節(jié)�(yán)重的,取消認(rèn)定資�,。被取消�(rèn)定資格的檢驗(yàn)�(jī)�(gòu)二年�(nèi)不得重新申請(qǐng)�(rèn)�,�

第六章 罰 �

    第四十五� �(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu)違反本辦法第四、五,、六,、七、八,、九條規(guī)定的,,由縣級(jí)以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令限期改正,可以�5000元以下罰�,;造成感染性疾病暴�(fā)�,,可以處5000元以�20000元以下罰款�

    第四十六� 加工,、出�,、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,未按國(guó)家有�(guān)�(guī)定�(jìn)行消毒處理的,,應(yīng)�(dāng)按照《傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十八條的有�(guān)�(guī)定給予處�,�

    第四十七� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)�(jīng)�(yíng)單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的,,由縣級(jí)以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴�(fā)�,,可以處5000元以�20000元以下的罰款,�

    第四十八� 消毒服務(wù)�(jī)�(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一�,,由縣級(jí)以上�(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,,可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的,,可以處5000元以�20000元以下的罰款�

    (一)消毒后的物品未�(dá)到衛(wèi)生標(biāo)�(zhǔn)和要求的,�

    (二)未取得�(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)�(yè)�(wù)的�

第七章 附 �

    第四十九� 本辦法下列用�(yǔ)的含義:

    感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?�

    消毒�(chǎn)品:包括消毒�,、消毒器械(含生物指示物、化�(xué)指示物和(滅菌物品包裝物�,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用�,。消毒服�(wù)�(jī)�(gòu):指為社�(huì)提供可能被污染的物品及場(chǎng)所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等�(jìn)行消毒與滅菌服務(wù)的單�,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)�(gòu):指�(yī)療保�,、疾病控制、采供血�(jī)�(gòu)及與上述�(jī)�(gòu)�(yè)�(wù)活動(dòng)相同的單�,�

    第五十條 本辦法由�(wèi)生部�(fù)�(zé)解釋,�

    第五十一� 本辦法自2002�7�1日起施行�1992�8�31日衛(wèi)生部�(fā)布的《消毒管理辦法》同�(shí)廢止,�

�(shí)�:2012/12/17 11:44:43,�(diǎn)�: 0

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