消毒管理辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部�
(�27�)
《消毒管理辦法》的修訂已于2001�12�29日部�(wù)會通過,現(xiàn)予以�(fā)布,�2002�7�1日起施行,�1992�8�31日發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢�,�
部 長: 張文�
二○○二年三月二十八�
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第一章 總 �
第一� 為了加強消毒管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播,保障人體健�,,根�(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關(guān)�(guī)�,,制定本辦法,�
第二� 本辦法適用于�(yī)療衛(wèi)生機�(gòu),、消毒服�(wù)機構(gòu)以及從事消毒�(chǎn)品生�(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人,�
其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法,�
第三� �(wèi)生部主管全國消毒�(jiān)督管理工作�
鐵路,、交通衛(wèi)生主管機�(gòu)依照本辦法負(fù)�(zé)本系�(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工�,�
第二章 消毒的衛(wèi)生要�
第四� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)�(yīng)�(dāng)建立消毒管理組織,制定消毒管理制�,,執(zhí)行國家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定,定期開展消毒與滅菌效果檢測工�,�
第五� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)工作人員�(yīng)�(dāng)接受消毒技�(shù)培訓(xùn),、掌握消毒知識,并按�(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制�,�
第六� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)使用的進入人體組織或無菌器官的�(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要�,。各種注射、穿�,、采血器具�(yīng)�(dāng)一人一用一滅菌,。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要�,�
�(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)�(dāng)及時進行無害化處�,�
第七� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)購進消毒產(chǎn)品必須建立并�(zhí)行進貨檢查驗收制度�
第八� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)的環(huán)�,、物品應(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水,、污物應(yīng)�(dāng)按照國家有關(guān)�(guī)定進行無害化處�,。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理,�
第九� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)�(fā)生感染性疾病暴�(fā),、流行時,應(yīng)�(dāng)及時報告�(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,,并采取有效消毒措施,�
第十� 加工、出�,、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,,應(yīng)�(dāng)進行消毒處理�
第十一� 托幼機構(gòu)�(yīng)�(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制�,,對室內(nèi)空氣,、餐(飲)具、毛�,、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒,�
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人,應(yīng)�(dāng)對相�(guān)物品及場所進行消毒,�
第十三條 從事致病微生物實驗的單位�(yīng)�(dāng)�(zhí)行有�(guān)的管理制�,、操作規(guī)程,對實驗的器材,、污染物品等按規(guī)定進行消毒,,防止實驗室感染和致病微生物的擴散�
第十四條 殯儀�,、火葬場�(nèi)與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛�(yīng)�(dāng)及時消毒,�
第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位,應(yīng)�(dāng)對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒,�
第十六條 疫源地的消毒�(yīng)�(dāng)�(zhí)行國家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定�
第十七條 公共場所,、食�,、生活飲用水、血液制品的消毒管理,,按有關(guān)法律,、法�(guī)的規(guī)定執(zhí)行�
第三章 消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(jīng)�
第十八條 消毒�(chǎn)品應(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,�
第十九條 消毒�(chǎn)品的生產(chǎn)�(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,,對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)�(dāng)進行檢驗,,不合格者不得出廠�
第二十條 消毒�,、消毒器�,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)取得所在地省級�(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證后,方可從事消毒�(chǎn)品的生產(chǎn),�
第二十一� 省級�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)的申請之日起一個月�(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,。對符合《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》要求的,發(fā)給衛(wèi)生許可證,;對不符合的,,不予批�(zhǔn),,并說明理由�
第二十二� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證編號格式為:(省,、自治區(qū),、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(�(fā)證年份)第XXXX號�
消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證的生�(chǎn)項目分為消毒劑類,、消毒器械類,、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類�
第二十三� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期為四年,,每年復(fù)核一�,�
消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證有效期滿前三個月,生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機�(guān)申請換發(fā)�(wèi)生許可證,。經(jīng)審查符合要求�,,換�(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號,�
第二十四� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另�(shè)分廠(車間),,應(yīng)�(dāng)按本辦法�(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�
�(chǎn)品包裝上�(biāo)注的廠址,、衛(wèi)生許可證號應(yīng)�(dāng)是實際生�(chǎn)地地址和其�(wèi)生許可證�,�
第二十五� 取得�(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生�(chǎn)類別�,,應(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機�(guān)提出申請,,經(jīng)審查同意,換�(fā)新證,。新證延用原�(wèi)生許可證編號,�
第二十六� �(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)�(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。備案時按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,�
省級�(wèi)生行政部門自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的,,發(fā)給備案憑證。備案文號格式為:(�,、自治區(qū),、直轄市簡稱)衛(wèi)消備字(�(fā)證年份)第XXXX號。不予備案的,,應(yīng)�(dāng)說明理由,�
備案憑證在全國范圍內(nèi)有效�
第二十七� 進口�(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進入中國市場銷售前應(yīng)�(dāng)向衛(wèi)生部備案,。備案時按照�(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,。必要時,衛(wèi)生部可以對生�(chǎn)企業(yè)進行�(xiàn)場審�,�
�(wèi)生部自受理申請之日起十五日內(nèi)對符合要求的,,發(fā)給備案憑�,。備案文號格式為:衛(wèi)消備進字(發(fā)證年份)第XXXX號。不予備案的,,應(yīng)�(dāng)說明理由,�
第二十八� 生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)�(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批�,�
第二十九� 生產(chǎn)企業(yè)申請消毒�,、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是:
(一)生�(chǎn)企業(yè)�(yīng)�(dāng)按衛(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求,,向所在地省級�(wèi)生行政部門提出申請,由省級�(wèi)生行政部門對其申報資料和樣品進行初審,�
(二)省級衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個月�(nèi)完成對申報資料完整�,、合法性和�(guī)范性的審查,審查合格的方可報衛(wèi)生部審批,�
(三)衛(wèi)生部自受理申報之日起四個月�(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,�
�(wèi)生部對批�(zhǔn)的產(chǎn)品,�(fā)給消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批�,,批�(zhǔn)文號格式為:�(wèi)消字(年份)第XXXX號。不予批�(zhǔn)�,,應(yīng)�(dāng)說明理由,�
第三十條 申請進口消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的,,應(yīng)�(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請,,并按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求提交有關(guān)材料。必要時,,衛(wèi)生部可以對生�(chǎn)企業(yè)�(xiàn)場進行審核,�
�(wèi)生部�(yīng)�(dāng)自受理申報之日起四個月�(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)進口�,,發(fā)給進口消毒�,、消毒器械衛(wèi)生許可批件,批準(zhǔn)文號格式為:�(wèi)消進字(年份)第XXXX�,。不予批�(zhǔn)�,,應(yīng)�(dāng)說明理由�
第三十一� 消毒�,、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年,。有效期滿前六個月,生�(chǎn)企業(yè)或者進口�(chǎn)品代理商�(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生部消毒�(chǎn)品申報與受理�(guī)定的要求提出換發(fā)�(wèi)生許可批件申�,。獲�(zhǔn)換發(fā)�,,衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號,�
第三十二� �(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時,應(yīng)�(dāng)索取下列有效證件�
(一)生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證�(fù)印件,�
(二)產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,�
有效證件的復(fù)印件�(yīng)�(dāng)加蓋原件持有者的印章�
第三十三� 消毒�(chǎn)品的命名,、標(biāo)簽(含說明書)應(yīng)�(dāng)符合�(wèi)生部的有�(guān)�(guī)�,�
消毒�(chǎn)品的�(biāo)簽(含說明書)和宣傳�(nèi)容必須真實,不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效�,�
第三十四� 禁止生產(chǎn)�(jīng)營下列消毒產(chǎn)品:
(一)無生產(chǎn)企業(yè)�(wèi)生許可證,、產(chǎn)品備案憑證或�(wèi)生許可批件的�
(二)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求�,�
第四章 消毒服務(wù)機構(gòu)
第三十五� 消毒服務(wù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門提出申請,,取得省級衛(wèi)生行政部門�(fā)放的�(wèi)生許可證后方可開展消毒服�(wù)�
消毒服務(wù)機構(gòu)�(wèi)生許可證編號格式為:(省,、自治區(qū),、轄市簡稱)�(wèi)消服證字(發(fā)證年份)第XXXX號,有效期四�,,每年復(fù)核一�,。有效期滿前三個月,消毒服�(wù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)向原�(fā)證機�(guān)申請換發(fā)�(wèi)生許可證,。經(jīng)審查符合要求�,,換�(fā)新證。新證延用原�(wèi)生許可證編號,�
第三十六� 消毒服務(wù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)符合以下要求�
(一)具備符合國家有�(guān)�(guī)�,、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)定的消毒與滅菌設(shè)備;
(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作�(huán)境必須符合衛(wèi)生要�,�
(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件,,建立自檢制度;
(四)用�(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的,,其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關(guān)�(guī)定執(zhí)�,�
(五)從事用�(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),以其他消毒方法進行消毒服務(wù)的人員必須經(jīng)過設(shè)區(qū)的市(地)級以上�(wèi)生行政部門組織的專�(yè)技�(shù)培訓(xùn),,取得相�(yīng)資格證書后方可上崗工�,�
第三十七� 消毒服務(wù)機構(gòu)不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒�(chǎn)品�
第三十八� 消毒服務(wù)機構(gòu)�(yīng)�(dāng)接受�(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)�,�
第五章 �(jiān) �
第三十九� 縣級以上�(wèi)生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職�(quán)�
(一)對有關(guān)機構(gòu),、場所和物品的消毒工作進行�(jiān)督檢查;
(二)對消毒�(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(zhí)行《消毒產(chǎn)品生�(chǎn)企業(yè)�(wèi)生規(guī)范》情況進行�(jiān)督檢查;
(三)對消毒�(chǎn)品的�(wèi)生質(zhì)量進行�(jiān)督檢�,�
(四)對消毒服務(wù)機構(gòu)的消毒服�(wù)�(zhì)量進行�(jiān)督檢�,�
(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施�
(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰,�
第四十條 有下列情形之一�,,省級以上衛(wèi)生行政部門可以對已獲得�(wèi)生許可批件和備案憑證的消毒產(chǎn)品進行重新審查�
(一)產(chǎn)品配方、生�(chǎn)工藝真實性受到質(zhì)疑的,�
(二)產(chǎn)品安全�,、消毒效果受到質(zhì)疑的�
(三)產(chǎn)品宣傳內(nèi)�,、標(biāo)簽(含說明書)受到質(zhì)疑的,�
第四十一� 消毒�(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)�(dāng)在接到省級以上衛(wèi)生行政部門重新審查通知一個月�(nèi),按照通知的有�(guān)要求提交材料,。超過上述期限未提交有關(guān)材料�,,視為放棄重新審�,,省級以上衛(wèi)生行政部門可以注銷�(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號或備案文�,�
第四十二� 省級以上�(wèi)生行政部門自收到重新審查所需的全部材料之日起一個月�(nèi)� �(yīng)�(dāng)作出重新審查決定,。有下列情形之一�,,注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批�(zhǔn)文號或備案文號:
(一)擅自更改產(chǎn)品名稱、配�,、生�(chǎn)工藝�,�
(二)產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求�,�
(三)夸大宣傳的,�
第四十三� 消毒�(chǎn)品檢驗機�(gòu)�(yīng)�(dāng)�(jīng)省級以上�(wèi)生行政部門�(rèn)定。未�(jīng)�(rèn)定的,,不得從事消毒產(chǎn)品檢驗工�,�
消毒�(chǎn)品檢驗機�(gòu)出具的檢驗和評價報告,應(yīng)�(dāng)客觀,、真�,,符合有�(guān)�(guī)范、標(biāo)�(zhǔn)和規(guī)�,�
消毒�(chǎn)品檢驗機�(gòu)出具的檢驗報�,,在全國范圍�(nèi)有效�
第四十四� 對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒�(chǎn)品檢驗機�(gòu),,由省級以上�(wèi)生行政部門�(zé)令改�,,并予以通報批評;情節(jié)�(yán)重的,,取消認(rèn)定資�,。被取消�(rèn)定資格的檢驗機構(gòu)二年�(nèi)不得重新申請�(rèn)�,�
第六章 罰 �
第四十五� �(yī)療衛(wèi)生機�(gòu)違反本辦法第四、五,、六,、七、八,、九條規(guī)定的,,由縣級以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令限期改正,可以�5000元以下罰�,;造成感染性疾病暴�(fā)�,,可以處5000元以�20000元以下罰款�
第四十六� 加工,、出�,、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,未按國家有�(guān)�(guī)定進行消毒處理�,,應(yīng)�(dāng)按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有�(guān)�(guī)定給予處�,�
第四十七� 消毒�(chǎn)品生�(chǎn)�(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的,,由縣級以上地方�(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,,可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴�(fā)�,,可以處5000元以�20000元以下的罰款,�
第四十八� 消毒服務(wù)機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,有下列情形之一�,,由縣級以上�(wèi)生行政部門�(zé)令其限期改正,,可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的,,可以處5000元以�20000元以下的罰款�
(一)消毒后的物品未�(dá)到衛(wèi)生標(biāo)�(zhǔn)和要求的,�
(二)未取得�(wèi)生許可證從事消毒服務(wù)�(yè)�(wù)的�
第七章 附 �
第四十九� 本辦法下列用語的含義�
感染性疾?。河晌⑸镆鸬募膊?�
消毒�(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物,、化�(xué)指示物和(滅菌物品包裝物�,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒服�(wù)機構(gòu):指為社會提供可能被污染的物品及場所,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服�(wù)的單�,。醫(yī)療衛(wèi)生機�(gòu):指�(yī)療保健、疾病控制、采供血機構(gòu)及與上述機構(gòu)�(yè)�(wù)活動相同的單�,�
第五十條 本辦法由�(wèi)生部�(fù)�(zé)解釋,�
第五十一� 本辦法自2002�7�1日起施行�1992�8�31日衛(wèi)生部�(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢�,�