病原微生物實驗室生物安全管理條例
中華人民共和國國�(wù)院令
第 424 �
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》已�(jīng)2004�11�5日國�(wù)院第69次常�(wù)會議通過,,現(xiàn)予公�,,自公布之日起施行� 總理 溫家� 二00四年十一月十二日
病原微生物實驗室生物安全管理條例
第一章 總 �
第一� 為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理,,保護實驗室工作人員和公眾的健康,,制定本條例�
第二� 對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管�,,適用本條例,�
本條例所稱病原微生物,是指能夠使人或者動物致病的微生�,�
本條例所稱實驗活�,,是指實驗室從事與病原微生物�(�)種樣本有�(guān)的研究、教�(xué),、檢�,、診斷等活動�
第三� 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有�(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工�,�
國務(wù)院獸�(yī)主管部門主管與動物有�(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工�,�
國務(wù)院其他有�(guān)部門在各自職�(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作�
縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職�(zé)范圍�(nèi)�(fù)�(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作,�
第四� 國家對病原微生物實行分類管理,,對實驗室實行分級管理�
第五� 國家實行�(tǒng)一的實驗室生物安全�(biāo)�(zhǔn),。實驗室�(yīng)�(dāng)符合國家�(biāo)�(zhǔn)和要�,�
第六� 實驗室的�(shè)立單位及其主管部門�(fù)�(zé)實驗室日常活動的管理,承�(dān)建立健全安全管理制度,,檢�,、維護實驗設(shè)施、設(shè)�,,控制實驗室感染的職�(zé),�
第二章 病原微生物的分類和管�
第七� 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度,,將病原微生物分為四類:
第一類病原微生物,,是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未�(fā)�(xiàn)或者已�(jīng)宣布消滅的微生物,�
第二類病原微生物,,是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與�,、動物與�,、動物與動物間傳播的微生物�
第三類病原微生物,,是指能夠引起人類或者動物疾�,,但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不�(gòu)成嚴(yán)重危�,,傳播風(fēng)險有�,,實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生�,�
第四類病原微生物,,是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生�,�
第一�,、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物�
第八� 人間傳染的病原微生物名錄由國�(wù)院衛(wèi)生主管部門商國�(wù)院有�(guān)部門后制�,、調(diào)整并予以公布,;動物間傳染的病原微生物名錄由國�(wù)院獸�(yī)主管部門商國�(wù)院有�(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布,�
第九� 采集病原微生物樣本應(yīng)�(dāng)具備下列條件�
(一)具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適�(yīng)的設(shè)�,�
(�)具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員�
(�)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施,�
(�)具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技�(shù)方法和手�,�
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)�(dāng)防止病原微生物擴散和感染,并對樣本的來源,、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄,�
第十� 運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣本,�(yīng)�(dāng)通過陸路運輸,;沒有陸路通道,,必須經(jīng)水路運輸?shù)?,可以通過水路運輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物�(�)種或者樣本運往國外�,,可以通過民用航空運輸,�
第十一� 運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣本,�(yīng)�(dāng)具備下列條件�
(一)運輸目的,、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)�,�
(�)高致病性病原微生物�(�)種或者樣本的容器�(yīng)�(dāng)密封,容器或者包裝材料還�(yīng)�(dāng)符合防水,、防破損,、防外泄、耐高(�)�,、耐高壓的要求,�
(�)容器或者包裝材料上�(yīng)�(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(guī)定的生物危險�(biāo)識、警告用語和提示用語,�
運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣�,,應(yīng)�(dāng)�(jīng)省級以上人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門批準(zhǔn)。在�,、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模�?、自治區(qū),、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門批準(zhǔn);需要跨�,、自治區(qū),、直轄市運輸或者運往國外的,由出�(fā)地的�,、自治區(qū),、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門進行初審后,分別報國�(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門批準(zhǔn),�
出入境檢驗檢疫機�(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本�,,由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準(zhǔn),并同時向國�(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門通報,�
通過民用航空運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣本的,,除依照本條第二款、第三款�(guī)定取得批�(zhǔn)�,,還�(yīng)�(dāng)�(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn),�
有關(guān)主管部門�(yīng)�(dāng)對申請人提交的關(guān)于運輸高致性病原微生物�(�)種或者樣本的申請材料進行審查,對符合本條第一款規(guī)定條件的,應(yīng)�(dāng)即時批準(zhǔn),�
第十二條 運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣�,,應(yīng)�(dāng)由不少于2人的專人護送,并采取相�(yīng)的防護措�,�
有關(guān)單位或者個人不得通過公共�(�)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(�)種或者樣�,�
第十三條 需要通過鐵路、公�,、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣本的,,承運單位應(yīng)�(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運輸�
承運單位�(yīng)�(dāng)與護送人共同采取措施,,確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞?span>(�)種或者樣本的安全,,嚴(yán)防發(fā)生被盜、被�,、丟�,、泄漏事件�
第十四條 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門指定的菌(�)種保藏中心或者專�(yè)實驗�(以下稱保藏機�(gòu)),,承�(dān)集中儲存病原微生物菌(�)種和樣本的任�(wù),�
保藏機構(gòu)�(yīng)�(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)定,儲存實驗室送交的病原微生物�(�)種和樣本,,并�?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞?span>(�)種和樣本,�
保藏機構(gòu)�(yīng)�(dāng)制定�(yán)格的安全保管制度,作好病原微生物�(�)種和樣本進出和儲存的記錄,,建立檔案制�,,并指定專人�(fù)�(zé)。對高致病性病原微生物�(�)種和樣本�(yīng)�(dāng)�(shè)專庫或者專柜單獨儲�,�
保藏機構(gòu)儲存,、提供病原微生物�(�)種和樣本,不得收取任何費�,,其�(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障,�
保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸�(yī)主管部門制定,�
第十五條 保藏機構(gòu)�(yīng)�(dāng)憑實驗室依照本條例的�(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批�(zhǔn)文件,,向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞?span>(�)種和樣本,并予以登記,�
第十六條 實驗室在相關(guān)實驗活動�(jié)束后,,應(yīng)�(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)定,及時將病原微生物�(�)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管,�
保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物�(�)種和樣本,,應(yīng)�(dāng)予以登記,并開具接收證明�
第十七條 高致病性病原微生物�(�)種或者樣本在運輸,、儲存中被盜,、被搶、丟�,、泄漏的,,承運單位、護送人,、保藏機�(gòu)�(yīng)�(dāng)采取必要的控制措�,,并�2小時�(nèi)分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構(gòu)的主管部門報告,,同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門報告,,發(fā)生被盜、被�,、丟失的,,還�(yīng)�(dāng)向公安機�(guān)報告;接到報告的�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)�2小時�(nèi)向本級人民政府報�,,并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門和國�(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門報告,�
縣級人民政府�(yīng)�(dāng)在接到報告后2小時�(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告;�(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)�(dāng)在接到報告后2小時�(nèi)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府報告。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府�(yīng)�(dāng)在接到報告后1小時�(nèi),向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門報告,�
任何單位和個人�(fā)�(xiàn)高致病性病原微生物�(�)種或者樣本的容器或者包裝材�,,應(yīng)�(dāng)及時向附近的�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門報告;接到報告的�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)及時組織�(diào)查核�,,并依法采取必要的控制措�,�
第三章 實驗室的�(shè)立與管理
第十八條 國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,并依照實驗室生物安全國家標(biāo)�(zhǔn)的規(guī)�,,將實驗室分為一�,、二級、三�,、四�,�
第十九條 新建、改�,、擴建三�,、四級實驗室或者生�(chǎn),、進口移動式三級、四級實驗室�(yīng)�(dāng)遵守下列�(guī)定:
(一)符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù),�
(�)�(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意,�
(�)符合國家生物安全實驗室建筑技�(shù)�(guī)范;
(�)依照《中華人民共和國�(huán)境影響評價法》的�(guī)定進行�(huán)境影響評價并�(jīng)�(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn),�
(�)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適�(yīng),�
前款�(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系�(guī)劃,由國�(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有�(guān)部門制定,。制定國家生物安全實驗室體系�(guī)劃應(yīng)�(dāng)遵循總量控制,、合理布局、資源共享的原則,,并�(yīng)�(dāng)召開聽證會或者論證會,,聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保�,、投資管理和實驗室管理等方面專家的意�,�
第二十條 三級、四級實驗室�(yīng)�(dāng)通過實驗室國家認(rèn)�,�
國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定的認(rèn)可機�(gòu)�(yīng)�(dāng)依照實驗室生物安全國家標(biāo)�(zhǔn)以及本條例的有關(guān)�(guī)�,,對三級、四級實驗室進行�(rèn)�,;實驗室通過�(rèn)可的,,頒�(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期�5�,�
第二十一� 一�,、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三�,、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,,應(yīng)�(dāng)具備下列條件�
(一)實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國�(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)定;
(�)通過實驗室國家認(rèn)�,�
(�)具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人�,�
(�)工程�(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格�
國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三�,、四級實驗室是否符合上述條件進行審查,;對符合條件的,�(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證�,�
第二十二� 取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室,,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,�(yīng)�(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門批準(zhǔn),。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)�(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告,�
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目,�(yīng)�(dāng)符合科研需要和生物安全要求,,具有相�(yīng)的生物安全防護水�,,并�(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門同意�
第二十三� 出入境檢驗檢疫機�(gòu),、醫(yī)療衛(wèi)生機�(gòu),、動物防疫機�(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時,,發(fā)�(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,,需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的,�(yīng)�(dāng)依照本條例的�(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意,,并在取得相�(yīng)資格證書的實驗室中進行,�
專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)�(dāng)�(yán)格依照國�(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門的規(guī)�,,建立健全規(guī)章制�,,保證實驗室生物安全�
第二十四� 省級以上人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,�
對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需�,,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的,省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)自收到申請之時起2小時�(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決�,�2小時�(nèi)未作出決定的,,實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動�
省級以上人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)為申請人通過電報,、電�,、傳真、電子數(shù)�(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?span>
第二十五� 新建,、改建或者擴建一�,、二級實驗室,應(yīng)�(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門備案,。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)每年將備案情況匯總后報省,、自治區(qū)、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門,�
第二十六� 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)�,、分布情況,以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三�,、四級實驗室及其從事相關(guān)實驗活動的情�,�
第二十七� 已經(jīng)建成并通過實驗室國家認(rèn)可的三級、四級實驗室�(yīng)�(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案,。環(huán)境保護主管部門依照法律,、行政法�(guī)的規(guī)定對實驗室排放的廢水,、廢氣和其他廢物處置情況進行�(jiān)督檢查�
第二十八� 對我國尚未發(fā)�(xiàn)或者已�(jīng)宣布消滅的病原微生物,,任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動,�
為了�(yù)防、控制傳染病,,需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實驗活動�,,應(yīng)�(dāng)�(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門批準(zhǔn),并在批�(zhǔn)部門指定的專�(yè)實驗室中進行,�
第二十九� 實驗室使用新技�(shù),、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的,�(yīng)�(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴散,、保證生物安全和操作者人身安全的要求,,并�(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;�(jīng)論證可行�,,方可使�,�
第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的,�(yīng)�(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家�(biāo)�(zhǔn)的三級以上實驗室進行,�
第三十一� 實驗室的�(shè)立單位負(fù)�(zé)實驗室的生物安全管理,�
實驗室的�(shè)立單位應(yīng)�(dāng)依照本條例的�(guī)定制定科�(xué)、嚴(yán)格的管理制度,,并定期對有�(guān)生物安全�(guī)定的落實情況進行檢查,,定期對實驗室設(shè)施、設(shè)�,、材料等進行檢查,、維護和更新,以確保其符合國家標(biāo)�(zhǔn),�
實驗室的�(shè)立單位及其主管部門�(yīng)�(dāng)加強對實驗室�?;顒拥墓芾�?span>
第三十二� 實驗室負(fù)�(zé)人為實驗室生物安全的第一�(zé)任人,�
實驗室從事實驗活動應(yīng)�(dāng)�(yán)格遵守有�(guān)國家�(biāo)�(zhǔn)和實驗室技�(shù)�(guī)�,、操作規(guī)程。實驗室�(fù)�(zé)人應(yīng)�(dāng)指定專人�(jiān)督檢查實驗室技�(shù)�(guī)范和操作�(guī)程的落實情況,�
第三十三� 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單�,,應(yīng)�(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度,采取安全保�(wèi)措施,,嚴(yán)防高致病性病原微生物被盜,、被搶、丟�,、泄�,,保障實驗室及其病原微生物的安全,。實驗室�(fā)生高致病性病原微生物被盜、被�,、丟�,、泄漏的,,實驗室的設(shè)立單位應(yīng)�(dāng)依照本條例第十七條的�(guī)定進行報告,�
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室�(yīng)�(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C�(guān)備案,并接受公安機關(guān)有關(guān)實驗室安全保�(wèi)工作的監(jiān)督指�(dǎo),�
第三十四� 實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)�(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn),,保證其掌握實驗室技�(shù)�(guī)范、操作規(guī)�,、生物安全防護知識和實際操作技�,,并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格�,,方可上�,�
從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室,應(yīng)�(dāng)每半年將培訓(xùn),、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門報告,�
第三十五� 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動�(yīng)�(dāng)�2名以上的工作人員共同進行,�
進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有�(guān)人員,應(yīng)�(dāng)�(jīng)實驗室負(fù)�(zé)人批�(zhǔn),。實驗室�(yīng)�(dāng)為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業(yè)防護措施,。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室,還�(yīng)�(dāng)對實驗室工作人員進行健康�(jiān)�,,每年組織對其進行體檢,,并建立健康檔案;必要時,,應(yīng)�(dāng)對實驗室工作人員進行�(yù)防接�,�
第三十六� 在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi),只能同時從事一種高致病性病原微生物的相�(guān)實驗活動,�
第三十七� 實驗室應(yīng)�(dāng)建立實驗檔案,,記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期,,不得少�20�,�
第三十八� 實驗室應(yīng)�(dāng)依照�(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法�(guī)和國�(wù)院有�(guān)部門的規(guī)�,,對廢水,、廢氣以及其他廢物進行處置,,并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施,防止�(huán)境污�,�
第三十九� 三級,、四級實驗室�(yīng)�(dāng)在明顯位置標(biāo)示國�(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸�(yī)主管部門�(guī)定的生物危險�(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志�
第四十條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室�(yīng)�(dāng)制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)�,,并向該實驗室所在地的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門備案,�
第四十一� 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸�(yī)主管部門會同國務(wù)院有�(guān)部門組織病原�(xué),、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)�(xué),、流行病�(xué),、預(yù)防獸�(yī)�(xué)、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專�,,組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會,。該委員會承�(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技�(shù)咨詢、論證工�,�
�,、自治區(qū)、直轄市人民政府�(wèi)生主管部門和獸�(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原�(xué),、免疫學(xué),、檢驗醫(yī)�(xué)、流行病�(xué),、預(yù)防獸�(yī)�(xué),、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家,組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員�,。該委員會承�(dān)本地區(qū)實驗室設(shè)立和運行的技�(shù)咨詢工作,�
第四章 實驗室感染控�
第四十二� 實驗室的�(shè)立單位應(yīng)�(dāng)指定專門的機�(gòu)或者人員承�(dān)實驗室感染控制工作,定期檢查實驗室的生物安全防護,、病原微生物�(�)種和樣本保存與使�,、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況,�
�(fù)�(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員應(yīng)�(dāng)具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識,,并定期�(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀�,�
第四十三� 實驗室工作人員出�(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時,,實驗室�(fù)�(zé)人應(yīng)�(dāng)向負(fù)�(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告,同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應(yīng)�(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治�(yī)療機�(gòu),。接診的�(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)及時救治,;不具備相應(yīng)救治條件的,�(yīng)�(dāng)依照�(guī)定將感染的實驗室工作人員�(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的�(yī)療機�(gòu),;具備相�(yīng)傳染病救治條件的�(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)接診治療,,不得拒絕救治�
第四十四� 實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏�,,實驗室工作人員�(yīng)�(dāng)立即采取控制措施,,防止高致病性病原微生物擴散,并同時向負(fù)�(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報�,�
第四十五� �(fù)�(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員接到本條例第四十三�,、第四十四條�(guī)定的報告�,,應(yīng)�(dāng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)�,,并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行�(diào)查;確認(rèn)�(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏�,,應(yīng)�(dāng)依照本條例第十七條的�(guī)定進行報告,,并同時采取控制措施,對有關(guān)人員進行�(yī)�(xué)觀察或者隔離治�,,封閉實驗室,,防止擴散�
第四十六� �(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門接到�(guān)于實驗室�(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報�,,或者發(fā)�(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的,,應(yīng)�(dāng)立即組織疾病�(yù)防控制機�(gòu)、動物防疫監(jiān)督機�(gòu)和醫(yī)療機�(gòu)以及其他有關(guān)機構(gòu)依法采取下列�(yù)�,、控制措施:
(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所,�
(�)開展流行病學(xué)�(diào)查;
(�)對病人進行隔離治療,,對相關(guān)人員進行�(yī)�(xué)檢查,�
(�)對密切接觸者進行�(yī)�(xué)觀察;
(�)進行�(xiàn)場消�,�
(�)對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離,、撲殺等措施�
(�)其他需要采取的�(yù)�,、控制措�,�
第四十七� �(yī)療機�(gòu)或者獸�(yī)�(yī)療機�(gòu)及其�(zhí)行職�(wù)的醫(yī)�(wù)人員�(fā)�(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫�,、疑似患有疫病的動物,,診治的�(yī)療機�(gòu)或者獸�(yī)�(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)�2小時�(nèi)報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門;接到報告的�(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)�2小時�(nèi)通報實驗室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)�,、控制措�,�
第四十八� �(fā)生病原微生物擴散,有可能造成傳染病暴�(fā),、流行時,,縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)依照有關(guān)法律、行政法�(guī)的規(guī)定以及實驗室感染�(yīng)急處置預(yù)案進行處理,�
第五章 �(jiān)督管�
第四十九� 縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自分工,履行下列職�(zé)�
(一)對病原微生物�(�)�,、樣本的采集,、運輸、儲存進行�(jiān)督檢�,�
(�)對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行�(jiān)督檢�,�
(�)對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培�(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行�(jiān)督檢�,�
(�)對實驗室是否按照有關(guān)國家�(biāo)�(zhǔn),、技�(shù)�(guī)范和操作�(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行�(jiān)督檢查�
縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門,,應(yīng)�(dāng)主要通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有�(guān)法律、行政法�(guī)以及國家�(biāo)�(zhǔn)和要求的記錄,、檔�,、報告,切實履行�(jiān)督管理職�(zé),�
第五十條 縣級以上人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門在履行監(jiān)督檢查職�(zé)�,,有�(quán)進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現(xiàn)場調(diào)查取�,、采集樣品,查閱�(fù)制有�(guān)資料,。需要進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室�(diào)查取�,、采集樣品的,應(yīng)�(dāng)指定或者委托專�(yè)機構(gòu)實施,。被檢查單位�(yīng)�(dāng)予以配合,,不得拒絕、阻�,�
第五十一� 國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國�(rèn)證認(rèn)可條例》的�(guī)定對實驗室認(rèn)可活動進行�(jiān)督檢�,�
第五十二� �(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門�(yīng)�(dāng)依據(jù)法定的職�(quán)和程序履行職�(zé),,做到公�,、公平、公�,、文�,、高效�
第五十三� �(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門,、環(huán)境保護主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職�(wù)時,�(yīng)�(dāng)�2名以上執(zhí)法人員參�,,出示執(zhí)法證�,,并依照�(guī)定填寫執(zhí)法文書�
�(xiàn)場檢查筆�,、采樣記錄等文書�(jīng)核對無誤�,,應(yīng)�(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽�,。被檢查�,、被采樣人拒絕簽名的,執(zhí)法人員應(yīng)�(dāng)在自己簽名后注明情況,�
第五十四� �(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門,、環(huán)境保護主管部門及其�(zhí)法人員執(zhí)行職�(wù),,應(yīng)�(dāng)自覺接受社會和公民的�(jiān)督。公�,、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職�(zé)的情�,。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門,,應(yīng)�(dāng)及時�(diào)查處�,�
第五十五� 上級人民政府�(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門,、環(huán)境保護主管部門�(fā)�(xiàn)屬于下級人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門職責(zé)范圍�(nèi)需要處理的事項�,,應(yīng)�(dāng)及時告知該部門處理,;下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責(zé)�,,上級人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門�(yīng)�(dāng)�(zé)令其限期改正,;逾期不改正的,,上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門,、環(huán)境保護主管部門有權(quán)直接予以處理,�
第六章 法律�(zé)�
第五十六� 三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證�,,或者已�(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動�,,由縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),,責(zé)令停止有�(guān)活動,,監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu),并給予警告,;造成傳染病傳�,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由實驗室的�(shè)立單位對主要�(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤職、開除的處分,;有資格證書�,,應(yīng)�(dāng)?shù)蹁N其資格證書;�(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)�,�
第五十七� �(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門違反本條例的�(guī)定,�(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動�,,由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門撤銷原批�(zhǔn)決定,,責(zé)令有�(guān)實驗室立即停止有�(guān)活動,并�(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu),,對直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予行政處�,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)�,�
因違法作出批�(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害�,,作出批�(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門�(yīng)�(dāng)依法承擔(dān)賠償�(zé)任�
第五十八� �(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證�,,或者對出入境檢驗檢疫機�(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需�,,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活�,,不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的,由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機�(guān)�(zé)令改�,,給予警�,;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,對直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予撤�,、開除的行政處分;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)�,�
第五十九� 違反本條例規(guī)定,在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相�(guān)實驗活動�,,由縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令停止有�(guān)活動,,監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu),,并給予警告;造成傳染病傳�,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,由實驗室的�(shè)立單位對主要�(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤�,、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)�,�
第六十條 實驗室有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令限期改�,,給予警�,;逾期不改正的,由實驗室的�(shè)立單位對主要�(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤職、開除的處分,;有許可證件�,,并由原�(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件�
(一)未依照規(guī)定在明顯位置�(biāo)示國�(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸�(yī)主管部門�(guī)定的生物危險�(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志的�
(�)未向原批�(zhǔn)部門報告實驗活動�(jié)果以及工作情況的,�
(�)未依照規(guī)定采集病原微生物樣本,,或者對所采集樣本的來�,、采集過程和方法等未作詳�(xì)記錄的;
(�)新建,、改建或者擴建一�,、二級實驗室未向�(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門備案的;
(�)未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn),,或者工作人員考核不合格允許其上崗,,或者批�(zhǔn)未采取防護措施的人員進入實驗室的�
(�)實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技�(shù)�(guī)范和操作�(guī)程的,�
(�)未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的,�
(�)未依照規(guī)定制定實驗室感染�(yīng)急處置預(yù)案并備案的�
第六十一� �(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度,,或者未采取安全保衛(wèi)措施�,,由縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),,責(zé)令限期改�,;逾期不改正,�(dǎo)致高致病性病原微生物�(�)�,、樣本被�,、被搶或者造成其他�(yán)重后果的,由原發(fā)證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的資格證�,;造成傳染病傳�,、流行的,該實驗室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)�(dāng)對該實驗室的�(shè)立單位的直接�(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予降�,、撤職、開除的處分,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任�
第六十二� 未經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣�,,或者承運單位經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物�(�)種或者樣本未履行保護義務(wù),,導(dǎo)致高致病性病原微生物�(�)種或者樣本被盜、被�,、丟�,、泄漏的,由縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),,責(zé)令采取措施,消除隱患,,給予警�,;造成傳染病傳�,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由托運單位和承運單位的主管部門對主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤職、開除的處分,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任�
第六十三� 有下列行為之一�,,由實驗室所在地的設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令有�(guān)單位立即停止違法活動,,監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu),;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員,依法給予撤職,、開除的處分,;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任:
(一)實驗室在相關(guān)實驗活動�(jié)束后,未依照�(guī)定及時將病原微生物菌(�)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管�,�
(�)實驗室使用新技�(shù),、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動未經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的�
(�)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)�(xiàn)或者已�(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動�,�
(�)在未�(jīng)指定的專�(yè)實驗室從事在我國尚未�(fā)�(xiàn)或者已�(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動�,�
(�)在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相�(guān)實驗活動的�
第六十四� �(rèn)可機�(gòu)對不符合實驗室生物安全國家標(biāo)�(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室予以認(rèn)�,,或者對符合實驗室生物安全國家標(biāo)�(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室不予認(rèn)可的,,由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門�(zé)令限期改正,給予警告,;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門撤銷其認(rèn)可資�,,有上級主管部門的,由其上級主管部門對主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員依法給予撤�,、開除的處分,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)�,�
第六十五� 實驗室工作人員出�(xiàn)該實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體�,,以及實驗室�(fā)生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室負(fù)�(zé)�,、實驗室工作人員,、負(fù)�(zé)實驗室感染控制的專門機構(gòu)或者人員未依照�(guī)定報告,或者未依照�(guī)定采取控制措施的,,由縣級以上地方人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令限期改�,,給予警�,;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,由其設(shè)立單位對實驗室主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員,依法給予撤職,、開除的處分,;有許可證件的,并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任�
第六十六� 拒絕接受�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴散的調(diào)查取�,、采集樣品等活動或者依照本條例�(guī)定采取有�(guān)�(yù)防、控制措施的,,由縣級以上人民政府�(wèi)生主管部門,、獸�(yī)主管部門依照各自職責(zé),責(zé)令改�,,給予警�,;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴(yán)重后果的,,由實驗室的�(shè)立單位對實驗室主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人員,依法給予降級,、撤�,、開除的處分;有許可證件�,,并由原�(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任�
第六十七� �(fā)生病原微生物被盜,、被�,、丟失、泄�,,承運單�,、護送人、保藏機�(gòu)和實驗室的設(shè)立單位未依照本條例的�(guī)定報告的,,由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸�(yī)主管部門給予警告,;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的,,由實驗室的�(shè)立單位或者承運單�,、保藏機�(gòu)的上級主管部門對主要負(fù)�(zé)人、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤�,、開除的處分;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)�,�
第六十八� 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌(�)種和樣本,或者未依照�(guī)定提供菌(�)種和樣本�,,由其指定部門�(zé)令限期改�,,收回違法提供的�(�)種和樣本,并給予警告,;造成傳染病傳�,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)�(zé)�,、直接負(fù)�(zé)的主管人員和其他直接�(zé)任人�,,依法給予撤職、開除的處分,;構(gòu)成犯罪的,,依法追究刑事責(zé)任�
第六十九� 縣級以上人民政府有關(guān)主管部門,,未依照本條例的�(guī)定履行實驗室及其實驗活動�(jiān)督檢查職�(zé)�,,由有關(guān)人民政府在各自職�(zé)范圍�(nèi)�(zé)令改正,通報批評,;造成傳染病傳�,、流行或者其他嚴(yán)重后果的,對直接�(fù)�(zé)的主管人員,依法給予行政處分,;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)�,�
第七章 附 �
第七十條 軍隊實驗室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本條例負(fù)�(zé)�(jiān)督管�,�
第七十一條 本條例施行前�(shè)立的實驗室,�(yīng)�(dāng)自本條例施行之日�6個月�(nèi),,依照本條例的規(guī)�,,辦理有�(guān)手續(xù)�
第七十二� 本條例自公布之日起施�,�