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政策法規(guī)

首頁 >> �(zhì)量控� >> 國家法規(guī)

�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理辦�

�(wèi)生部�(guān)于印�(fā)《醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理辦法》的通知 
(
�(wèi)�(yī)�(fā)�200673)

各省,、自治區(qū),、直轄市�(wèi)生廳局,,新疆生�(chǎn)建設(shè)兵團�(wèi)生局�

  為加強醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理,提高臨床檢驗水平,,保證醫(yī)療質(zhì)量和

�(yī)療安全,我部組織制定了《醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理辦法�?,F(xiàn)印發(fā)給你

�,,請遵照�(zhí)行�

                        ○○六年二月二十七日

第一章 總則  

第一� 為加強對�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的管理,,提高臨床檢驗水�,,保證醫(yī)�

�(zhì)量和�(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)�(yè)�(yī)師法�,、《醫(yī)療機�(gòu)管理條例》和《病原微

生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律,、法�(guī)制定本辦法�

第二� 本辦法所稱醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進行生物

�(xué),、微生物�(xué),、免疫學(xué)、化�(xué),、血液免疫學(xué),、血液學(xué)、生物物理學(xué),、細(xì)胞學(xué)

等檢�,,并為臨床提供醫(yī)�(xué)檢驗服務(wù)的實驗室�

第三� 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機�(gòu)適用本辦�,�

第四� �(wèi)生部�(fù)�(zé)全國�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的�(jiān)督管理工�,�

  縣級以上地方�(wèi)生行政部門�(fù)�(zé)轄區(qū)�(nèi)�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的�(jiān)督管�

工作�

第五� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)加強臨床實驗室建�(shè)和管�,,規(guī)范臨床實驗室�(zhí)�(yè)�

�,,保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)�,、及�,、有效、經(jīng)濟、便民和保護患�

隱私的原則開展臨床檢驗工�,�

第二章 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)� 

第六� �(wèi)生行政部門在核�(zhǔn)�(yī)療機�(gòu)的醫(yī)�(xué)檢驗科診療科目登記時,,應(yīng)�(dāng)�

確醫(yī)�(xué)檢驗科下�(shè)專業(yè)�

  �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)�(xué)檢驗科下�(shè)專業(yè)診療�

目設(shè)定臨床檢驗項�,,提供臨床檢驗服�(wù),。新增醫(yī)�(xué)檢驗科下�(shè)專業(yè)或超�

已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目,應(yīng)�(dāng)按照《醫(yī)療機�(gòu)管理條例》的�

�(guān)�(guī)定辦理變更登記手�(xù),�

第七� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)�(yīng)�(dāng)滿足臨床工作的需�,�

第八� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公�,,不受任何部門,、經(jīng)濟利

等影響�

第九� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)集中�(shè)�,,統(tǒng)一管理,,資源共享� 

第十� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專�(yè)技

�(shù)人員,、場所,、設(shè)施、設(shè)備等條件,�

第十一� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制�,,嚴(yán)�

遵守相關(guān)技�(shù)�(guī)范和�(biāo)�(zhǔn),保證臨床檢驗質(zhì)�,�

第十二條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室專�(yè)技�(shù)人員�(yīng)�(dāng)具有相應(yīng)的專�(yè)�(xué)�,,并�

得相�(yīng)專業(yè)技�(shù)職務(wù)任職資格�

  二級以上�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室負(fù)�(zé)人應(yīng)�(dāng)�(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門�

織的相關(guān)培訓(xùn),�

第十三條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)有專(兼)職人員�(fù)�(zé)臨床檢驗�(zhì)量和�

床實驗室安全管理,�

第十四條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生部�(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢

驗方法開展臨床檢驗工作�

  �(yī)療機�(gòu)不得使用�(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢

驗方法開展臨床檢驗工�,�

  臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布,�

  �(wèi)生部定期�(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法�

第十五條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)有分析前�(zhì)量保證措�,,制定患者準(zhǔn)�,�

�(biāo)本采集、標(biāo)本儲�,、標(biāo)本運�,、標(biāo)本接收等�(biāo)�(zhǔn)操作�(guī)�,,并由醫(yī)療機�(gòu)

組織實施,�

第十六條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)建立臨床檢驗報告�(fā)放制度,保證臨床�

驗報告的�(zhǔn)確、及時和信息完整,,保護患者隱�,�

第十七條 臨床檢驗報告�(nèi)容應(yīng)�(dāng)包括�

  (一)實驗室名稱,、患者姓�,、性別、年�,、住院病歷或者門診病歷號,�

  (二)檢驗項�,、檢驗結(jié)果和單位,、參考范圍、異常結(jié)果提�,�

 ?。ㄈ┎僮髡咝彰徍苏咝彰?、標(biāo)本接收時�,、報告時間�

 ?。ㄋ模┢渌枰獔蟾娴�?nèi)�,�

第十八條 臨床檢驗報告�(yīng)�(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫,。保存期

限按照有�(guān)�(guī)定執(zhí)�,�

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)�(dāng)由執(zhí)�(yè)�(yī)師出具�

  �(xiāng),、民族鄉(xiāng),、鎮(zhèn)的醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由�(zhí)�(yè)

助理�(yī)師出具�

第二十條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)提供臨床檢驗�(jié)果的解釋和咨詢服�(wù),�

第二十一� 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報�,,不得收取相�(yīng)檢驗

費用�

第三章 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管� 

第二十二� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理,�

  �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)�(zhǔn)操作�(guī)程和

檢驗儀器的�(biāo)�(zhǔn)操作,、維護規(guī)程�

第二十三� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室使用的儀�,、試劑和耗材�(yīng)�(dāng)符合國家有關(guān)

�(guī)�,�

第二十四� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,對需

要校�(zhǔn)的檢驗儀�,、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行

校準(zhǔn),�

第二十五� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)�(zhì)量控

�,,繪制質(zhì)量控制圖。出�(xiàn)�(zhì)量失控現(xiàn)象時,,應(yīng)�(dāng)及時查找原因,,采取糾�

措施,并詳細(xì)記錄,�

第二十六� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室室�(nèi)�(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選�,,質(zhì)�

品的�(shù)量,�(zhì)控頻�,,質(zhì)控方�,,失控的判斷�(guī)則,失控時原因分析及處理

措施,,質(zhì)控數(shù)�(jù)管理要求�,�

第二十七� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)�(zhì)量控制標(biāo)�(zhǔn)按照《臨

床實驗室定量測定室內(nèi)�(zhì)量控制指南》(GB/20032302-T-361)執(zhí)行�

第二十八� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)參加�(jīng)�(wèi)生部�(rèn)定的室間�(zhì)量評價機�(gòu)

組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評�,�

第二十九� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)�(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗�

法與臨床檢驗�(biāo)本同時進行,,不得另選檢測系�(tǒng),保證檢驗結(jié)果的真實�,�

�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項�,,應(yīng)�(dāng)及時查找原因�

采取糾正措施,�

  �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常�(guī)

臨床檢驗方法進行比對,�

第三十條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目

與其他臨床實驗室的同類項目進行比對,或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠

�,。臨床檢驗項目比對有困難�,,醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)對方法學(xué)進行�

價,包括�(zhǔn)確�,、精密度,、特異性、線性范�,、穩(wěn)定�,、抗干擾性、參考范

圍等,,并有質(zhì)量保證措�,�

第三十一� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)�(zhǔn)按照《臨床實驗室室間�(zhì)

量評價要求》(GB/ 20032301-T-361)執(zhí)行�

第三十二� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)建立�(zhì)量管理記�,,包括標(biāo)本接�,、標(biāo)

本儲存、標(biāo)本處�,、儀器和試劑及耗材使用情況,、校�(zhǔn),、室�(nèi)�(zhì)控、室間質(zhì)

�,、檢驗結(jié)�,、報告發(fā)放等�(nèi)�,。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2�,�

第四章 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室安全管� 

第三十三� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理�

  �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室生物安全管理要�(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生�

安全管理條例》等有關(guān)�(guī)�,�

第三十四� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與�

全操作規(guī)�,�

第三十五� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育,并每

年進行生物安全防護知識培訓(xùn),�

第三十六� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)按照有關(guān)�(guī)�,,根�(jù)生物危害�(fēng)險,�

證生物安全防護水平達(dá)到相�(yīng)的生物安全防護級�,�

第三十七� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的建筑�(shè)計應(yīng)�(dāng)符合有關(guān)�(biāo)�(zhǔn),,并與其生物

安全防護級別相適�(yīng)�

第三十八� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)�

和個人防護用品,,保證實驗室工作人員能夠正確使用,�

第三十九� �(yī)療機�(gòu)病原微生物樣本的采集、運�,、儲存嚴(yán)格按照《病原微

生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)�(guī)定執(zhí)�,�

第四十條 �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)�(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌(毒�

種,對于高致病性病原微生物,,應(yīng)�(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管�

條例》規(guī)�,,送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進行檢驗�

第四十一� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)按照�(wèi)生部有關(guān)�(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)�

與控制工�,�

第四十二� �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)

生機�(gòu)�(yī)療廢物管理辦法》相�(guān)�(guī)定妥善處理醫(yī)療廢�,�

第四十三�  �(yī)療機�(gòu)臨床實驗室應(yīng)�(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)�

等意外事故的�(yù)防措施和�(yīng)急預(yù)�,�

第五章 �(jiān)督管� 

第四十四� �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)加強對臨床實驗室的日常管�,�

第四十五� �(yī)療機�(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照

《醫(yī)療機�(gòu)管理條例》相�(guān)�(guī)定予以處罰:

 ?。ㄒ唬┪窗凑蘸藴?zhǔn)登記的醫(yī)�(xué)檢驗科下�(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作,�

  (二)未按照相關(guān)�(guī)定擅自新增醫(yī)�(xué)檢驗科下�(shè)專業(yè),�

 ?。ㄈ┏鲆训怯浀膶I(yè)范圍開展臨床檢驗工作�

第四十六� 縣級以上�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)對轄區(qū)�(nèi)�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的�

�,、質(zhì)量與安全等情況進行�(jiān)督檢�,,發(fā)�(xiàn)存在�(zhì)量問題或者安全隱患時,�

�(yīng)�(dāng)�(zé)令醫(yī)療機�(gòu)立即整改�

第四十七� 縣級以上�(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的舉報,、投�

�,,應(yīng)�(dāng)及時核查并依法處理�

第四十八� 縣級以上�(wèi)生行政部門履行�(jiān)督檢查職�(zé)�,,有�(quán)采取下列�

施:

 ?。ㄒ唬︶t(yī)療機�(gòu)臨床實驗室進行�(xiàn)場檢查,了解情況,,調(diào)查取�,�

  (二)查閱或者復(fù)制臨床實驗室�(zhì)量和安全管理的有�(guān)資料,,采�,、封

存樣品;

 ?。ㄈ┴?zé)令違反本辦法及有�(guān)�(guī)定的�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室及其人員停�

違法違規(guī)行為,�

  (四)對違反本辦法及有關(guān)�(guī)定的行為進行查處,�

第四十九� �(wèi)生部可以委托�(wèi)生部臨床檢驗中心等有�(guān)組織對醫(yī)療機�(gòu)臨床

實驗室的檢驗�(zhì)量和安全管理進行檢查與指�(dǎo),。省級衛(wèi)生行政部門可以委托

具有室間�(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有�(guān)其他組織對轄區(qū)�(nèi)�(yī)�

機構(gòu)臨床實驗室的檢驗�(zhì)量和安全管理進行檢查與指�(dǎo)�

  受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有�(guān)其他組織,,在檢查和指�(dǎo)

中發(fā)�(xiàn)�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題�,,應(yīng)�(dāng)及時向委

托的�(wèi)生行政部門報告,并提出改進意�,�

第五十條 �(yī)療機�(gòu)�(yīng)�(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組

織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合,,不得拒絕和阻撓,不得提�

虛假材料,�

第五十一� 省級以上�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)及時將醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的�(zhì)�,�

安全管理等情況進行通報或公告�

  省級�(wèi)生行政部門�(yīng)�(dāng)將上一年度對轄區(qū)�(nèi)�(yī)療機�(gòu)臨床實驗室的�(zhì)

�,、安全管理通報或公告情�,,于每年331日前報衛(wèi)生部�

第五十二� 室間�(zhì)量評價機�(gòu)�(yīng)�(dāng)定期將醫(yī)療機�(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評�

情況,,向�(wèi)生部和為該醫(yī)療機�(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機�(gòu)�(zhí)�(yè)許可證》的�(wèi)生行政部

門報告,�

第六章 附則 

第五十三� 本辦法中下列用語的含義:

  室間�(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力�

  實驗室間比對  按照�(yù)先規(guī)定的條件,,由兩個或多個實驗室對相同或�

似檢測物品進行檢測的組�,、實施和評價�

  室內(nèi)�(zhì)量控制  實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作�(zhì)�,,決定常�(guī)檢驗�

告能否發(fā)出所采取的一系列檢查,、控制手�,,旨在檢測和控制本室常規(guī)工作

的精密度,并檢測其準(zhǔn)確度的改�,,提高本室常�(guī)工作中批間和日間�(biāo)本檢

測的一致�,�

  �(zhì)量控制圖  對過程質(zhì)量加以測定、記�,,從而進行評估并監(jiān)查過程是

否處于控制狀�(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的�,,圖上有中心線、上控制界限和下

控制界限,,并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列,?�?/span>

第五十四� 特殊臨床檢驗項目的管理由�(wèi)生部另行�(guī)�,�

第五十五� 本辦法由�(wèi)生部�(fù)�(zé)解釋�

第五十六� 本辦法自200661日起施行,�

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